羟苯乙酯

取自 食品百科全书

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【开放分类】 医学、药理学、其他药物、药用附加剂

【拼音名】Qiang Benyizhi

【英文名】Ethylparaben

【分子式】C9H10O3 166.18

羟苯乙酯(Ethyl Hydroxylbenzoate、Ethylparaben、Nipagin A、Nipagin B),别名对羟基苯甲酸乙酯、尼泊金乙酯、羟苯甲酸乙酯

[药物作用] 防腐剂,抗真菌效果显著,对细菌效果较差,用作抑菌防腐剂,广泛用于液体制剂及半固体制剂,也可用于食品及化妆品的防腐。对羟基苯甲酸酯中的烷基链较长者效果更好,但溶解度低,应用时受到一定限制,两种或两种以上酯合在一起应用比单独应用一种为优。在 pH 7一9时有效。进入体内对羟基苯甲酸甲、乙、丙san酸总耐受量每天约为10mg/kg。

[不良反应] 有非离子表面活性剂存在时,本品防腐作用降低。不同烷基的酯之间存在着交叉敏感。 (1)其与非离子表面活性剂(如吐温一20、吐温一80)、聚乙二醇一6000等合用,能增加本品的水溶度,但也能形成络合物而影响其抑菌作用。 (2)遇铁变色,遇强酸、强碱易水解。 (3)当液体制剂中含有低浓度(2%~15%)的丙二醇时,则其防腐作用增强。

可引起接触性皮炎、荨麻疹、血管性水肿、接触眼睛可引起疼痛和刺激。接触口唇可有发麻的感觉。会诱发过敏反应。如接触性皮炎,荨麻疹、血管性水肿,接触可引起疼痛和刺激,接触口唇可有发麻的感觉。

引起的过敏性接触性皮炎,可能是不知不觉发生的,尤其是在用作类固醇激素油膏的防腐剂时。在这种情况下,由于没有出现急性恶化的症状,所以无论是病人还是医师都不怀疑此药是过敏性皮炎可能的诱因。

[常用浓度] 0.03%~0.l5%。另0.l%滴眼剂可用于治疗真菌性角膜溃疡。0.2%为食物防腐,0.3%为制剂防腐。化妆品和食品中常用浓度为0.01%~0.1%。在上述浓度下不会引起全身性中毒反应,但仍会诱发过敏反应。

[适 应 症] 用作食物、药物和化妆品的防腐剂。

本品为4-羟基苯甲酸乙酯。含C9H10O3 不得少于99.0%。

【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭或有轻微的特殊香气,味微苦、灼麻。 本品在乙醇或乙醚中易溶,在氯仿中略溶,在甘油中微溶,在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点为114 ~118 ℃。

【鉴别】 (1) 取本品约0.1g,加乙醇2ml 使溶解,煮沸,加硝酸汞试液0.5ml ,放置后逐渐生成沉淀,上清液显红色。

(2) 取本品,加乙醇制成每1ml 中含 5μg 的溶液,照分光光度法测定,在259nm 的波长处有最大吸收,吸收度约为0.48。

(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集850图)一致。

【检查】 酸度 取本品2.0g,加水50ml,加热至80℃,放冷,滤过;取滤液20ml,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0 ~7.0 。

氯化物 取酸度检查项下剩余的滤液5.0ml ,依法检查,与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较,不得更浓0.035%) 。

硫酸盐 取酸度检查项下剩余的滤液25ml,依法检查,与标准硫酸钾溶液2.4ml 制成的对照液比较,不得更浓0.024%) 。

水杨酸 取本品0.10g ,置纳氏比色管中,加乙醇1ml 溶解后,加水使成50ml,立即加新制的稀硫酸铁铵溶液 [取盐酸滴定液(1mol/L)1ml,加硫酸铁铵指示液2ml,再加水使成100ml]1ml ,摇匀;30秒钟内如显色,与对照液(精密称取水杨酸0.1g,置1000ml量瓶中,加水溶解后,加冰醋酸1ml ,再加水稀释至刻度,摇匀,精密量取1.0ml ,加乙醇1ml 、水48ml与上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml )比较,不得更深(0.10%)。

炽灼残渣 不得过0.1 %。

【含量测定】 取本品约2g,精密称定,置锥形瓶中,精密加氢氧化钠滴定液(1mol/L)40ml,缓缓加热回流1 小时,放冷至室温,加溴麝香草酚蓝指示液5 滴,用硫酸滴定液(0.5mol/L)滴定;另取磷酸盐缓冲液(pH6.5)40ml ,加溴麝香草酚蓝指示液5 滴,作为终点颜色的对照液;并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 氢氧化钠滴定液(1mol/L)相当于166.2mg 的C9H10O3。

【类别】 防腐药。

【贮藏】 密闭保存。

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